Каптоприл (таблетки 50 мг № 40) Фармакор продакшн ООО г. Санкт-Петербург Россия в аптеках города Нижнего Тагила

Номер регистрационного удостоверения:	Р N001920/01
Дата регистрации:	09.11.2007
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Общество с ограниченной ответственностью "Фармакор продакшн" (ООО "Фармакор продакшн")
Дата переоформления:	03.12.2019
Дата окончания действия:	-------------
Срок введения в гражданский оборот:	бессрочный
Торговое наименование лекарственного препарата:	Каптоприл
Международное непатентованное или химическое наименование:	Каптоприл

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки	25 мг	3 года	При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке
		10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (40 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - По рецепту
таблетки	50 мг	3 года	При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке
		10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (40 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - По рецепту

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Общество с ограниченной ответственностью "Фармакор продакшн" (ООО "Фармакор продакшн")	г. Санкт-Петербург, Ленинский проспект, д. 140, лит. Ж	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
АПФ ингибитор

 

Код АТХ	АТХ
C09AA01	Каптоприл

Каптоприл (Captopril)
Действующее вещество:Каптоприл
Лекарственная форма:  таблетки

Состав:

1 таблетка содержит:

активное вещество: каптоприл 25 мг или 50 мг;

вспомогательные вещества: гранулят Лудипресс (лактозы моногидрат, повидон, кросповидон), магния стеарат или лактозы моногидрат, повидон, кросповидон, магния стеарат.

Описание:

Таблетки белого цвета плоскоцилиндрические с фаской и риской (Каптоприл 25 мг) или крестообразной риской (Каптоприл 50 мг), с характерным запахом. Допускается легкая неровность поверхности.
Фармакотерапевтическая группа:Ингибитор ангиотензинпревращающего фермента
АТХ:  

C.09.A.A.01   Каптоприл

Фармакодинамика:

Каптоприл - ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Уменьшает обра­зование ангиотензина II из ангиотензина I. Снижение содержания ангиотензина II ведет к прямому уменьшению выделения альдостерона. При этом снижается общее перифериче­ское сосудистое сопротивление, артериальное давление, пост- и преднагрузка на сердце. Расширяет артерии в большей степени, чем вены. Вызывает уменьшение деградации брадикинина (один из эффектов АПФ) и увеличение синтеза простагландина.

Гипотензивный эффект не зависит от активности ренина плазмы, снижение артериального давления отмечают при нормальном и даже сниженном уровне гормона, что обусловлено воздействием на тканевые ренин-ангиотензивные системы. Усиливает коронарный и по­чечный кровоток.

При длительном применении снижает выраженность гипертрофии миокарда и стенок ар­терий резистивного типа. Улучшает кровоснабжение ишемизированного миокарда. Уменьшает агрегацию тромбоцитов. Способствует снижению содержания ионов натрия у больных с сердечной недостаточностью.
Снижение артериального давления (АД) в отличие от прямых вазодилататоров (гидразина, миноксидила и пр.) не сопровождается рефлекторной тахикардией и приводит к сниже­нию потребности миокарда в кислороде. При сердечной недостаточности в адекватной дозе не влияет на величину АД.

Максимальное снижение АД после приема внутрь наблюдается через 60-90 мин. Длитель­ность гипотензивного эффекта дозозависимо и достигает оптимальных значений в течение нескольких недель.

Фармакокинетика:

Абсорбция - быстрая, достигает 75% (прием пищи снижает на 30-40%), биодоступность - 35-40% (эффект "первого прохождения" через печень). Связь с белками плазмы крови (преимущественно с альбуминами) - 25-30%; максимальная концентрация в плазме крови (114 нг/мл) при пероральном приеме - 30-90 мин. Через гематоэнцефалитический барьер и плацентарный барьер проникает плохо (менее 1%).

Метаболизируется в печени с образованием дисульфидного димера каптоприла и каптоприл-цистеиндисульфида. Метаболиты фармакологически неактивны.

Период полувыведения составляет 3 ч; выводится почками 95% (40-50% в неизмен­ном виде), остальная часть в виде метаболитов. Секретируется с материнским молоком. Через 4 ч после однократного приема внутрь в моче содержится 38% неизменного капто­прила и 28% в виде метаболитов, через 6 ч - только в виде метаболитов; в суточной моче - 38% неизменного каптоприла и 6 % - в виде метаболитов.
Период полувыведения при нарушенной почечной функции - 3,5-32 ч. Кумулирует при хронической почечной недостаточности.
Показания:

Артериальная гипертензия, в т. ч. реноваскулярная; хроническая сердечная недостаточ­ность (в составе комбинированной терапии); нарушения функции левого желудочка после перенесенного инфаркта миокарда при клинически стабильном состоянии; диабетическая нефропатия на фоне сахарного диабета типа 1 (при альбуминурии более 30 мг/сут).
Противопоказания:

Повышенная чувствительность к каптоприлу или другим ингибиторам АПФ; ангионевро­тический отек (в анамнезе на фоне терапии ингибиторами АПФ или наследственный); вы­раженные нарушения функции печени и/или почек; гиперкалиемия; двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерии единственной почки с прогрессирующей азотемией, со­стояние после трансплантации почек, стеноз устья аорты и аналогичные изменения, за­трудняющие отток крови из левого желудочка, беременность, период лактации, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью:

Тяжелые аутоиммунные заболевания соединительной ткани (в т.ч. системная красная волчанка, склеродермия), угнетение костномозгового кроветворения (риск развития нейтропении и агранулоцитоза), ишемия головного мозга, сахарный диабет (повышен риск развития гиперкалиемии), больные, находящиеся на гемодиализе, диета с ограничением натрия, первичный гиперальдостеронизм, ишемическая болезнь сердца, состояния, со­провождающиеся снижением объема циркулирующей крови (в том числе рвота, диарея), пожилой возраст (требуется коррекция доз).

Беременность и лактация:

Препарат противопоказан при беременности и в период вскармливания.
При наступлении беременности прием препарата должен быть немедленно прекращен.

Способ применения и дозы:

Каптоприл назначают внутрь за час до еды. Режим дозирования устанавливается индиви­дуально.

При артериальной гипертензии. Каптоприл назначают в начальной дозе 12,5 мг 2 раза в сутки. При необходимости дозу постепенно (с интервалом 2-4 недели) увеличивают до достижения оптимального эффекта. При мягкой и умеренной артериаль­ной гипертензии обычная поддерживающая доза составляет 25 мг 2 раза в сутки; макси­мальная доза - 50 мг 2 раза в сутки. При тяжелой артериальной гипертензии начальная до­за составляет 12,5 мг 2 раза в сутки. Дозу постепенно увеличивают до максимальной су­точной дозы 150 мг (по 50 мг 3 раза в сутки).

Для лечения хронической сердечной недостаточности. Каптоприл назначают в тех случа­ях, когда применение диуретиков не обеспечивает адекватного эффекта. Начальная суточ­ная доза составляет 6,25 мг 3 раза в сутки. В дальнейшем, при необходимости, дозу посте­пенно (с интервалами не менее 2-х недель) увеличивают. Средняя поддерживающая доза составляет 25 мг 2-3 раза в сутки, а максимальная -150 мг в сутки.

При нарушениях функции левого желудочка после перенесенного инфаркта миокарда у пациентов, находящихся в клинически стабильном состоянии, применение Каптоприла можно начинать уже через 3 дня после инфаркта миокарда. Начальная доза составляет 6,25 мг в сутки, затем суточную дозу можно увеличивать до 37,5-75 мг за 2-3 приема (в зависимости от переносимости каптоприла) вплоть до максимальной - 150 мг в сутки.

При диабетической нефропатии. Каптоприл назначают в дозе 75-100 мг, разделенной на 2-3 приема. При инсулинзависимом диабете с микроальбуминурией (выделение альбуми­на 30-300 мг в сутки) доза препарата составляет 50 мг 2 раза в сутки. При общем клиренсе белка более 500 мг в день препарат эффективен в дозе 25 мг 3 раза в сутки.

Пациентам с нарушением функиии почек при умеренной степени нарушения функции по­чек (клиренс креатинина (КК) не менее 30 мл/мин/1,73 м2) Каптоприл можно назначать в дозе 75-100 мг/сут. При более выраженной степени нарушений функции почек (КК менее 30 мл/мин/1,73 м2) начальная доза должна составлять не более 12,5 мг/сут; в дальнейшем, при необходимости, с достаточно длительными интервалами дозу Каптоприла постепенно повышают, но используют меньшую, чем обычно, суточную дозу препарата.

В пожилом возрасте доза Каптоприл подбирается индивидуально, терапию рекомендует­ся начинать с дозы 6,25 мг 2 раза в сутки и по возможности поддерживать ее на этом уровне.

При необходимости дополнительно назначают петлевые диуретики, а не диуретики тиа зидного ряда.

Побочные эффекты:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия, тахикардия, пе­риферические отеки, снижение артериального давления.

Со стороны дыхательной системы: сухой кашель, обычно проходящий после отмены препарата, бронхоспазм, отек легких.

Аллергические реакции: ангионевротический отек конечностей, лица, губ, слизистых обо­лочек, языка, глотки и гортани.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, атаксия, па­рестезии, сонливость, нарушения зрения.

Со стороны водно-электролитного обмена: гиперкалиемия, гипонатриемия, протеинурия, повышенное содержание азота мочевины и креатинина в крови, ацидоз.

Со стороны органов кроветворения: нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, ане­мия, положительный тест на антитела к ядерному антигену (редко).

Со стороны пищеварительной системы: нарушение вкуса, сухость во рту, стоматит, по­вышение активности ферментов печени, боли в животе, диарея, гепатит, гипербилирубинемия.

Передозировка:

Симптомы: резкое снижение артериального давления.

Лечение: введение 0,9% раствора натрия хлорида или других плазмозамещающих раство­ров, гемодиализ.

Взаимодействие:

Повышает концентрацию дигоксина в плазме крови на 15-20%.

Увеличивает биодоступность пропранолола.

Циметидин, замедляя метаболизм в печени, повышает концентрацию Каптоприла в плаз­ме крови.

Комбинация с тиазидными диуретиками, вазодилататорами (миноксидил), верапамилом, бета-адреноблокаторами, трициклическими антидепрессантами, этанолом усиливает гипотензивный эффект Каптоприла.

Одновременное применение с калийсберегающими диуретиками (например, триамтерен, спиронолактон, амилорид), препаратами калия, калиевыми добавками, заменителями соли (содержат значительные количества калия) увеличивает риск развития гиперкалиемии. При совместном применении Каптоприла с эстрогенами и индометацином (и, возможно, с другими нестероидными противовоспалительными препаратами) может отмечаться сни­жение гипотензивного действия.

При одновременном применении солей лития возможно увеличение концентрации лития в сыворотке крови.

Клонидин снижает выраженность гипотензивного эффекта Каптоприла.

Применение Каптоприла у пациентов, принимающих аллопуринол или прокаинамид, по­вышает риск развития нейтропении и/или синдрома Стивенса-Джонсона.

Применение Каптоприла у пациентов, принимающих иммунодепрессанты (например, циклофосфамид или азатиоприн), повышает риск развития гематологических нарушений.

Особые указания:

Перед началом, а также регулярно в процессе лечения Каптоприлом следует контролиро­вать функцию почек. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью применяют под тщательным медицинским контролем.

На фоне длительного применения Каптоприла приблизительно у 20% пациентов наблю­дается увеличение мочевины и креатинина сыворотки крови более чем на 20% по срав­нению с нормой или исходным значением. Менее чем у 5% пациентов, особенно при тя­желых нефропатиях, требуется прекращение лечения из-за роста концентрации креатини­на.

У пациентов с артериальной гипертензией при применении Каптоприла выраженная ар­териальная гипотензия наблюдается лишь в редких случаях; вероятность развития этого состояния повышается при повышенной потере жидкости и солей (например, после ин­тенсивного лечения диуретиками), у пациентов с сердечной недостаточностью или нахо­дящихся на диализе.
Возможность резкого снижения артериального давления может быть сведена к минимуму при предварительной отмене (за 4-7 дней) диуретика или увеличении поступления натрия хлорида (приблизительно за неделю до начала приема), либо путем назначения Каптоприла в начале лечения в малых дозах (6,25-12,5 мг/сут).

В первые 3 месяца терапии ежемесячно контролируют число лейкоцитов крови, далее - 1 раз в 3 мес; у больных аутоиммунными заболеваниями в первые 3 мес - через каждые 2 нед, затем - каждые 2 мес. Если число лейкоцитов ниже 4000/мкл, показано проведение общего анализа крови, ниже 1000/мкл - прием препарата прекращают.

В некоторых случаях на фоне применения ингибиторов АПФ, в т.ч Каптоприла, наблюда­ется повышение концентрации калия в сыворотке крови. Риск развития гиперкалиемии при применении ингибиторов АПФ повышен у пациентов с почечной недостаточностью и сахарным диабетом, а также принимающих калийсберегающие диуретики, препараты ка­лия или другие препараты, вызывающие увеличение концентрации калия в крови (например, гепарин). Следует избегать одновременного применения калийсберегающих диуретиков и препаратов калия.

При проведении гемодиализа у пациентов, получающих Каптоприл, следует избегать ис­пользования диализных мембран с высокой проницаемостью (например, AN69), посколь­ку в таких случаях повышается риск развития анафилактоидных реакций.

В случае развития ангионевротического отека препарат отменяют и осуществляют тща­тельное медицинское наблюдение. Если отек локализуется на лице, специального лечения обычно не требуется (для уменьшения выраженности симптомов могут быть применены антигистаминные препараты); в том случае, если отек распространится на язык, глотку или гортань и имеется угроза развития обструкции дыхательных путей, следует немед­ленно ввести эпинефрин (адреналин) подкожно (0,5 мл в разведении 1:1000).

При приеме Каптоприла может наблюдаться ложноположительная реакция при анализе мочи на ацетон.

С осторожностью назначают больным, находящимся на малосолевой или бессолевой дие­те (повышенный риск развития гипотензии) и гиперкалиемии.
В случае возникновения после приема Каптоприла симптоматической артериальной гипо­тензии пациенту следует принять горизонтальное положение с приподнятыми ногами.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий по­тенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. возможно головокружение, особенно после приема начальной дозы.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки по 25 мг и 50 мг.
Упаковка:По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фоль­ги алюминиевой печатной лакированной.

2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пач­ку из картона.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту

Производитель:  
ФАРМАКОР ПРОДАКШН, ООО Россия
Представительство:  ФАРМАКОР ПРОДАКШН ООО Россия